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器械简讯
阿坝州医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287) 内审员培训_阿坝州咨询公司【全国可办】
医疗器械质量管理体系ISO13485:2016(YY/T0287)
2022年9月27-29日·中工云课堂 （中工—徐娟老师授权发布）
医疗器械质量体系标准ISO13485:2016已于3月1日正式发布。结合我国医疗器械行业和监管实际，2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日起实施。新版标准为医疗器械行业管理的法规化、医疗器械技术发展的国际化提供了更加良好的兼容性；同时也更加贴近企业实际，更具操作性。2021年6月《医疗器械监督管理条例》已经正式实施，一方面明确了医疗器械备案人注册人应当承担的责任与义务，另一方面也体现了国家对医疗器械发展的支持。医疗器械的高质量健康发展离不开团队的建设，人才队伍建设的重要性凸显。医疗器械生产企业应当加强质量管理体系建设，保障质量管理体系的有效运行。
如何建立一个适宜的、有效的、满足法规要求并适应国际质量管理标准的质量管理体系，如何进行自查，通过开展内部审核活动来提升企业的质量管理水平，是许多企业面临的实际问题。为帮助企业内审员充分理解标准，使企业质量管理体系不断完善，特举办本培训班。
相关事项通知如下：
北京中工医药研究院
调试时间：2022年9月26日（14:00-17:00）
1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；
医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。
1、培训费用：¥ 1800元/人（含资料费、证书费、培训费）；
2、培训证书：培训结束之后，颁发内审员培训证书；
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
阿坝州医疗器械注册证办理指南-镇江捷诚医药
镇江捷诚医药服务致力于为阿坝州医疗器械企业提供专业的注册证办理服务。我们拥有资深注册申报团队，熟悉阿坝州当地医疗器械监管政策，可为企业提供第一类、第二类、第三类医疗器械产品注册证的全流程代办服务。从产品检验、临床评价到注册申报，全程跟踪指导，确保注册证高效获批。阿坝州的医疗器械企业欢迎咨询合作。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
