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阿坝州关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）_阿坝州咨询公司【全国可办】
为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。
特此通告。
附件：1.《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明（下载）
2.《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
3.《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
4.《医疗器械分类目录》子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
5.《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
6.《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
7.《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径（下载）
8.《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年5月19日
来源：网络或国家局
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最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
