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阿坝州国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）阿坝州医疗器械咨询代办代理公司
2022-03-05 14:35:13
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为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会制定了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，现予发布，自2020年1月1日起施行。
附件：定制式医疗器械监督管理规定（试行）
国家药监局 国家卫生健康委
2019年6月26日
【相关链接】
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读 2019-07-04
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布 2019-07-04
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来源：网络 或国家官网
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注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
阿坝州注册证延续产品检验要求及临床评价指南
医疗器械注册证有效期为5年，阿坝州医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为阿坝州企业提供专业的注册证延续服务，包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等，帮助阿坝州企业确保持证经营不受影响。
