问:做生物相容性试验时,必须要剪碎样品制备浸提液吗?
答:不是必须剪碎样品,而且是不建议剪碎样品。剪碎样品可能会导致在浸提过程中增加额外的暴露面,且由于物理形态的变化,在部分实验中(细胞、血液等)会造成由于机械原因导致的不良影响,这些都是和临床预期状态不一致的。所以如非必要,不建议剪碎样品浸提。
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
某医疗器械生产企业因注册证即将到期,委托我们办理延续注册。我们通过提前梳理资料、预判审查要点,在3个月内顺利完成延续注册,避免了产品停产的风险。
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