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器械简讯
阿坝州请问委托生产时，注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？_阿坝州咨询公司【全国可办】
医疗器械注册人
咨询内容：请问委托生产时，注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？
回复：您好，根据《医疗器械监督管理条例》规定要求，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。从事医疗器械生产活动的，应具备《医疗器械监督管理条例》第三十条的要求。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督，委托方与受托方应建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系，确保符合相关法律法规的要求。
来源：网络 或国家官网
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